[概述]第二节 化学药品临床药代动力学研究指导原则

本原则针对新药（化学药品）药代动力学试验的内容、方法、设计要求、数据采集和处理等提出了明确的规定，并强调在全过程中必须贯彻GCP精神，研究方案必须经负责该课题单位的伦理委员会批准，并严格执行之。本原则主要适用于《新药审批办法》新药（化学药品）的临床药代动力学试验。了明确规定，详情见化学药品临床药代动力学研究技术指导原则。