四、试验方案

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容：试验的目的和目标。试验用药方案。临床和试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。评价试验结果的方法。临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。