新药临床研究是新药在人体进行的安全性与疗效的评价,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的新药系统性研究,以证实或揭示试验用新药的作用及不良反应等,目的是确定试验用新药的疗效与安全性。新药临床试验应遵循GCP。GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。因此,应充分认识到实施GCP的重要性和必要性。