药物不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括药物的不良反应、毒性反应、依赖性、特异质反应、变态反应、致畸、致癌和致突变反应,不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药源性疾病是由药物引起的人体功能或结构的损害,并有临床过程的疾病,其实应是药物不良反应的结果。