四、制剂处方及工艺研究

应对生物制品的制剂处方进行研究并明确处方组成、依据、筛选及对生物活性的影响等内容，如对疫苗中添加的佐剂、稳定剂、缓冲液、赋形剂等进行筛选和评价，以及这些辅料是否对疫苗活性造成影响。还应提供辅料的来源和质量标准，新的佐剂则需对其作用原理、安全性及佐剂效应进行详细的研究并建立切实可行的评价方法。