[文献资料]12﹒3﹒9 供试品无菌检查方法的验证

由于药品本身的特性，可能含有具有抑菌作用的组成成分及防腐剂等，这些组分在一定浓度下对微生物具有抑制或杀灭作用。因此，同其它分析方法一样，无菌检查也应证明所采用的方法和检验条件是可靠的，以保证检查方法的完整性和试验结果的准确性。而2005年版验证试验的目的是确定供试品无菌检查的方法，它既确定了该检验方法下供试品的抑菌性，又确定了适宜的检验方法和检验条件。