药品管理法》规定,医院配制制剂必须经所在省级药监局验收批准,并发给《制剂许可证》,制剂许可证》制度是以法律手段维护制剂生产与使用的严肃性和责任性,同时又遏制非法加工配制药品。使医院制剂生产有章可循,从根本上提高医院制剂的质量,以保证药品的安全性、有效性、稳定性。