5﹒遵守试验方案

研究者/研究机构应遵守试验方案实施临床试验,该方案已获得申办者同意，需要时应获得管理当局许可，且获得机构审查委员会／独立伦理委员会的批准意见。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时推荐的试验方案的增补方案提交给机构审查委员会／独立伦理委员会以审阅和批准或赞同意见，提交给申办者以达成共识，同时提交给管理当局。