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案例:从欣弗不良事件,看医药企业质量管理

2006年7月27日晚,国家食品药品监督管理局接到青海省药监局报告,该省西宁市部分患者在使用标示安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)后。出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。8月10日,国家药监局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗引发的药品不良事件调查进展:初步认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。收回的产品在质量保证部门的监督下实施销毁。

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——《实用医药企业生产经营管理学》
书名:《实用医药企业生产经营管理学》
栏目:实用医药企业生产经营管理学 > 第四章 医药企业生产质量管理 > 第六节 药品生产企业GMP 认证
作者:顾 海
参编:刘兰茹,申俊龙,叶桦,董国俊,卫陈
页码:166-169
版本:1
出版时间:2007-01-01
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