第六节 胶囊剂的质量检查

胶囊剂的质量除主药鉴别、含量测定等常规检查外，还应符合中国药典2005年版二部附录“制剂通则”项下对胶囊剂的要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。3 ﹒除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。软胶囊剂用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量，每粒装量与平均装量相比较，超出装量限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍（平均装量为0.30g以下，装量差异限度为±10%。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊可不再进行崩解时限检查。除另有规定外,胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。