2 非胃肠道给药中试放大

此类药物顾名思义就是胃肠道外给药，也就是说必须透过人体的皮肤、粘膜等高效的生物膜屏障。如：注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、粘膜给药剂型、腔道给药剂型等。要求制剂必须达到人体可接受的纯度，通过严格的GMP检验可达到这些要求。对于单相液体系统，最原始的放样标准就是把液体运动由实验室中试的批量成比例放大为生产中试的批量。对于液体来说，混合就是一个转运过程，让每个方向上的溶质分子在溶剂分子中达到平衡浓度。本节所介绍的方法主要着眼于中试混合，并特别对中试‐搅拌作详细介绍。