1)未在国内外上市销售的药品:通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂.2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。