[治疗]五、药品批准文号

药品批准文号是新药生产上市时，由国家药品管理部门下发给生产单位的批准其生产该品种的文号，是药品生产上市流通的依据。1985年国家《药品管理法》施行后，新药生产一律由卫生部审批，第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字× × ×号”，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。目前，上述药品批准文号职权归属于国家药品监督管理局负责审批。