二、临床试验前的准备与必要条件

所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，同时还应提供该试验用药品已完成或其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。