第六节 生物制品毒理学研究的特点

根据2007年7月颁布的《药品注册管理办法》，生物制品非临床安全性评价的基本内容与化学药物、中药天然药物相同，包括一般药理、单次给药毒性、重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性和特殊毒性（过敏性、局部刺激性、溶血性）试验等。但在进行生物制品的非临床安全性评价时，必须考虑到生物制品的特点，常规的安全性评价方法和模式并不都适用于生物制品，试验项目的选择、试验设计和结果评价等都应该结合具体药物的特点来进行。