[文献资料]7﹒3﹒3 评价与讨论

关于重组乙型肝炎疫苗的效价测定，本文分别介绍了《中国药典》（2005年版）三部、《欧洲药典》。在体内测定法中，中国药典》要求阴性对照小鼠血清应全部为抗体阴性,而《欧洲药典》要求确定未免疫小鼠血清的最大反应水平，超过此水平者为血清阳转。在体外测定法中，中国药典》(方法。鉴于疫苗系用于人体免疫接种，由体内法测定的结果，可能更接近于人体反应。因此，欧洲药典》对体外法测定的抗原含量,其可接受标准仍要求按体内测定法验证。