（一）主要药效研究

在我国药品注册中强调主要药效研究的意思是，对化学药品类（含生物制品类）的药物来讲，是研究其与治疗、预防、诊断作用密切相关的药理作用，而对中药、天然药物类来讲，是指与其功能主治较为密切相关的药理作用的研究。关于各类药物主要药效研究的要求，可按国家食品药品监督管理局颁布的新药（化学药物）临床前药理研究指导原则和中药新药研究指南较规范的要求进行，因为它们具有相当的权威性和适用性、指导性，凡参与新药研究的人员均需认真阅读学习和参照实施。