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(六)含量测定

制剂含量测定的方法很多,但经研究证明原料药含量测定方法不受制剂中辅料干扰时,可采用原料药的测定方法。色谱法包括高效液相色谱法和气相色谱法等,由于此类方法具有分离检测能力,因而适用于当处方中共存物或辅料对测定结果有干扰时,或在鉴别、检查项无专属性方法控制产品质量时的含量测定。其方法学研究除与原料药相同外,在系统适用性试验中,尚应特别注意辅料及共存物色谱峰与主药色谱峰的分离度能否达到要求。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第四章 药品质量标准的评价 > 第一节 药品质量与药品质量标准 > 四、化学药品制剂质量标准的研究与项目设置
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:129
版本:1
出版时间:2008-07-01
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