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55在临床研究中是否允许受试者服用伴随用药?

伴随用药是指在临床研究中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有研究中伴随用药的情况(药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期)均须详细记录。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的研究中患者不能同时服用阿司匹林。有关伴随用药的另一个大问题是当患者服用了非处方药而没有及时向研究者报告。例如:一些患者接受了理疗或针灸治疗而另一些患者没有,于是,不同患者对试验用药品的反应会因伴随治疗的不同得出不同的结果。管理当局会要求检查研究中受试者服用的伴随用药的记录,并将其与受试者的病历和其他原始资料相核对,以确定所有有关试验用药品疗效的结论与患者服用的伴随用药无关。

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——《新药临床研究常见问题》
书名:《新药临床研究常见问题》
栏目:新药临床研究常见问题
作者:赵 戬
参编:
页码:99-100
版本:1
出版时间:2009-08-01
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