3﹒机构审查委员会／独立伦理委员会工作程序

机构审查委员会／独立伦理委员会应建立书面文件述明并遵从其工作程序，程序应包括以下内容：决定其组成(成员姓名及资格)及其应有的权限。指明如未事先获得机构审查委员会/独立伦理委员会对适当的方案增补的书面批准或赞同意见,不应开始偏离及修改试验方案，除非为了消除受试者的危害或者此改变仅涉及试验的后勤和管理方面（例如更换监查员、电话号码等）。指明下列情况下,研究者应立即报告机构审查委员会／独立伦理委员会：①为消除对受试者的紧急危害而偏离或修改试验方案。确保机构审查委员会/独立伦理委员会立即书面通知研究者/研究机构下列有关情况:①其试验相关的决定/意见.