第九节 临床试验中监察员的职责

监察员（monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监察和报告试验的进行情况和核实数据。监察员的职责是为了保障临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监察员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，在试验前应确认试验承担单位已具有适当的条件，在试验过程中监察研究者对试验方案的执行情况，确认试验前取得了所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。每次访视后监察员应作一份书面报告递送申办者，报告应述明监察日期、时间、监察员姓名、监察的发现等。