十三、伦理学要求

研究者应充分考虑试验的伦理学要求，包括受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整并通俗易懂，知情同意过程是否适当。临床试验开始前制定试验方案，方案应该由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表示同意，并签署《知情同意书》后方能开始临床试验。