十二、生物利用度研究的记录内容

生物利用度研究的记录内容至少应包含如下六个方面：关于受试者情况应记载：CRF、受试者的报名及入选情况、申报例数。诊断情况等。关于参加单位、人员、临床研究起止时间应记载：参加单位名称。关于试验方法应记载：受试者组织与随机分组方法。对生物样本检测应记载：方法的建立与评价内容。用药后生物样本采集、保存、测试数据、图谱的记录情况、记录时间、记录人员。关于数据分析的记载包括：原始数据计算软件、动力学参数计算与模型拟合等的过程与结果。