[概述]1﹒1﹒2化学药品

第一类：未在国内外上市销售的药品：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。第二类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。