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[概述]1﹒1﹒2化学药品


第一类:未在国内外上市销售的药品:通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。第二类:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售的制剂及其原料药,和(或)改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂。

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——《简明新药特药手册》
书名:《简明新药特药手册》
栏目:简明新药特药手册 > 第1篇 最新药品部分 > 第1章 新药特药总论 > 1﹒1 新药特药的概念
作者:隋忠国
参编:张辉,陈德利,毕晓林,刘忠博,王辉明
页码:4-5
版本:1
出版时间:2007-12-01
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