四、生物样品测定方法的质控

药物体内过程评价所用生物样品测定方法应根据各实验室的自身条件进行质量控制。方法学研究者或操作者则在每批样品测定时，建立新的标准曲线，并随行测定高、中、低3个浓度的质控样品，每个浓度至少双样本，并应均匀分布在未知样品测试顺序中。实验室外质控是由多个实验室在中心实验室的组织下，定期分发质控样品，考评各实验室技术水平和检测质量的实验室质量控制方法。