2﹒机构审查委员会／独立伦理委员会的组成、职能和运作

机构审查委员会/独立伦理委员会应有一合理数量的人员组成。这些人员集体上有资格和经验对提议的试验的科学、医学方面及伦理性进行审阅和评估。建议机构审查委员会／独立伦理委员会应包括：①至少5名成员。至少1名成员的主要兴趣领域为非科学领域.只有那些与该试验研究者和申办者无关的机构审查委员会／独立伦理委员会成员才能表决或提供对试验相关的事务的意见。机构审查委员会/独立伦理委员会应根据书面运作程序执行其功能,应保留其活动及会议记录，同时应遵从GCP及现行管理法规的要求。