（一）中国

1 ﹒进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后5年。8 ﹒伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。