第五节 生化药物与基因工程药物生产过程的质量控制

生化药物与基因工程药物不同于一般药品，它是来源于活的生物体（细菌或细胞），并具有复杂的分子结构，它的生产涉及生物材料和生物学过程，如发酵、细胞培养、分离纯化目的产物，这些过程有其固有的易变性。因此对此类产品的质量控制尚无成熟的经验和方法，在生产和质量控制方面生产企业必须严格遵守已批准的GMP标准，对生产全过程进行全程监控，要求高素质的人员，设施完备的厂房，先进的仪器设备和与之相适应的各项验证、管理制度。因此，尽管在生产过程中进行了严格质量管理，对于最终目标产品的质量控制方法学研究仍然非常必要。