随机对照试验是将干预组与对照组加以比较的研究,将被试者分配入组的方法是通过正式的随机程序来实现的。在非随机并行研究或者历史对照研究中,这种分配偏倚很容易发生,并且难于避免,因为研究者或者被试者会受到干预选择的影响。这种影响可能是有意识的,也可能是无意识的,包括被试者预后在内的很多因素都可能起到干扰的作用。也就是说,评估因素、未知的预后因素和被试者特征性因素可以在干预组与对照组之间达到相对的均衡分布。这并不是说,对每一个具体的试验而言,上述特征性的指标,也就是我们常说的基线指标或协变量会在两组之间达到完美的均衡。当然,许多协变量之间具有很强的相关性,两组间一个协变量的不均衡有可能会导致其他协变量的不均衡。如上所述,尽管对任意一个单独试验来说重要的协变量不一定能够在组间达到完美的均衡,但是随机的过程使得我们可以将概率分布归因于两个治疗组间结局的差异。如果不采用随机的方法,我们就需要假定两组之间具有可比性,并建立适当的统计模型。
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