缓释微球注射剂的微生物检查比一般冻干制剂复杂得多,因为一般冻干剂是水溶性的,加水复溶后可按常规方法检测。而在微球的制备过程中,微生物有可能被吸附在微粒表面,也可能被包裹在微球骨架内。所以,对微球的检查,除应检查微球表面外,还必须对可能存在于微球内部的微生物进行检测。检查包裹在微球内部的微生物,必须先用溶媒将其骨架材料溶解并进行过滤,再将滤膜上的残留物进行培养[ 246 ]。本节针对可注射微球制剂常见的质量问题,简要地介绍了一些主要的评价项目及方法。相信随着研究的不断深入及经验的积累,可注射微球制剂的质量评价方法将更加合理,更加科学。
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