4.各批次产品降解产物含量的报告

注册申请中应提交用于临床、安全性、稳定性试验的所有相关批次以及拟上市生产的有代表性批次的新药制剂的分析结果。定量测定结果应数字化，不应使用类似“符合规定”、“符合限度”等一般性术语。应报告新药制剂相关批次中检测到的任何大于（& gt .报告阈值(见附件。小于1.0%时，结果报告至小数点后两位（如：0.06%）。结果应按常规方法修约（见附件。2），建议用数据表格（如：电子表格）。如要采用较高报告阈值，则需经充分论证。报告阈值的降解产物都应进行累加并以降解产物总量报告。稳定性研究的放置条件。