[治疗]一、概 述

在讨论样本量计算的时候，特别需要强调的是样本量的计算只是对被试者规模的一个大致估算，而不是一个非常精确的数字。样本量计算常常基于少数既往的试验结果，特别是当研究一些前人尚未涉及的研究领域时可供参考的试验就非常少。第三，已经发表的早期初步研究结果可能过于乐观，造成对某种治疗有效性的过高估计。第四，在最终确定试验计划的阶段，常常会修改纳入和排除标准，从而改变即将参加试验的被试者类型，使此前的样本量计算不再适合最终的变化。最后，样本量的计算只是基于数学模型的近似估算，而主要疗效指标的分布情况往往是未知的。当然，如果过分地高估样本量也是不可取的。