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[文献资料](5)干扰试验(增强/抑制试验):

其特点是样品浓度保持不变,添加内毒素的浓度则逐渐降低。在建立细菌内毒素检查方法中,干扰试验前,要去除样品可能含有的内毒素,以确保建立方法的准确可靠。一般情况下要求该批样品含内毒素的量明显低于内毒素限值(至少低于4倍),检测不到内毒素最为理想。干扰试验必须采用3批样品进行试验,对每批样品的数量没有具体要求,一般每批样品最少分别选择生产过程开始、中期和末期的3瓶样品,并且3瓶样品可以合并后用于干扰试验。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第十二章 药品的热原与微生物检查 > 12﹒1 细菌内毒素检查法 > 12﹒1﹒3 细菌内毒素检查方法的建立与验证 > 4﹒细菌内毒素检查法建立的主要步骤
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:457
版本:1
出版时间:2005-11-01
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