二、新药申请人在生物利用度研究中的工作

药品注册管理办法》(局令第28号)对新药申请人在临床研究中的工作有如下几条叙述:第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案。由上述要求可见，新药申请人在新药生物利用度研究时承担试验机构选择、试验药品质量保证与提供、试验经费提供、受试者知情同意书样稿起草、临床试验研究者手册提供、试验计划完善、临床试验监督员指定及临床试验过程的监督等责任。