第四篇 临床研究思路与方法

药品注册管理办法》第三十条“药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 ”。临床试验的作用对象是人，尽管在人体试验前已经进行了严谨的动物试验，但由于人与动物间存在种属的差异、临床疾病与动物模型的差异以及社会因素和精神因素差异等，这些都有可能影响试验结果，而且有的症状动物也无法反映出来，因此动物试验不能取代人体试验。生物等效性试验是临床试验的一种，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。