第三节 新药质量控制分析方法验证

为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。分析方法是为完成各检测项目而设定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础，是药物研究过程中的重要内容。通常不需要方法验证。别、检查、含量测定及生物活性测定等项目则需要详细的验证。