第二篇 药学研究思路与方法

药品注册管理办法》第二十一条“为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。说明:根据中药天然药物研究相关技术指导原则建议,原药材”改为“原料药”,因为常用的原药材、药物等词语均难以概括处方中组成药物的实际情况，故以“原料药”表示之，相应“日服生药量”改为“日用原料药量”。