第一篇 总 论

药物是特殊的商品，其安全性、有效性关系到我们每一个人的生命健康，世界各国都非常重视药品的研究、生产的管理，并实行严格的审批制度。正因如此，新药研究并非易事，其投资巨、风险大、门槛高、周期长。新药研究过程中，除了对药物本身进行充分、深入的药学、药效、毒理和临床研究外，还涉及社会伦理道德、风险效益评估、申报审批程序等广泛的非技术层面工作，需要与众多的合作单位、管理机构、评价检测机构等进行良好的沟通、组织和协调。本书正是依据新药研究自身的规律和我国《药品注册管理办法》，将新药研究的思路与方法分为四篇内容，即药学研究部分、药理毒理研究部分、临床试验研究部分和综述部分。