[文献资料]13﹒11﹒3 评价

药品的刺激性试验在保障人体临床用药安全方面有重要意义，其涉及多种制剂，以外用药和注射剂为主。试验方法较多，有的比较规范，如皮肤、肌肉、眼黏膜的刺激性试验，但有的方法尚欠规范，如血管刺激性试验在给药方法、药物在血管局部滞留时间、结果判断等方面均不统一，方法的灵敏度和可靠性尚待探讨。刺激性试验的供试药品应以给药浓度为主，因为药物对机体刺激性的强度与药物浓度相关，如皮肤刺激则在于接触部位的药物浓度而不是厚度（药物量）。刺激性试验通常用于药物非临床研究阶段，但对某些成分复杂而又不定的注射剂或滴眼剂（如中药注射剂），如果原制剂具有一定的刺激性，为避免刺激性超标和控制质量，有必要设定刺激性检查项目。