对于经口给药的新药,应进行整体动物试验,尽可能同时进行血管内给药的试验,提供绝对生物利用度。如有必要,可进行在体或离体肠道吸收试验以阐述药物吸收特性。参考血药浓度‐时间曲线的变化趋势,选择至少3个时间点分别代表吸收相、平衡相和消除相的药物分布。同位素标记物的组织分布试验,应提供标记药物的放化纯度、标记率(比活性)、标记位置、给药剂量等参数。提供放射性测定所采用的详细方法,如分析仪器、本底计数、计数效率、校正因子、样品制备过程等。提供采用放射性示踪生物学试验的详细过程,以及在生物样品测定时对放射性衰变所进行的校正方程等。
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