二、相关动物

原则上，应采用相关动物进行生物制品的药理毒理研究。生物制品的生物活性与动物种属或组织特异性相关，其安全性评价常常不能按标准毒性试验采用常规动物（如大鼠和犬），而应使用相关动物种属。相关动物种属是指受试物在此类动物上受体或抗原表位有表达，能够产生药理活性，其对生物制品的生物学反应能模拟人体反应。例如细胞因子在相关动物种属上可与相应细胞因子受体结合，亲和力与其在人相应受体上的表现相似，且产生与预期人体反应相似的药理作用。不相关动物的毒性试验结果会对预测人体可能的毒性反应产生误导。