（二）ICH G CP

1 ﹒临床试验的实施应依据起源于“赫尔辛基宣言”中的伦理原则，同时应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行管理法规。2 ﹒在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，与个体试验受试者和社会预计获得的受益。4 ﹒一种试验用药品应有充足的临床及非临床资料来支持其提出的临床试验设计。6 ﹒临床试验的实施应与已被机构审查委员会／独立伦理委员会给予批准或赞同意见的试验方案相一致。7 ﹒给予受试者的医疗照顾以及为受试者作出医疗决定应是合格的医生和牙医的责任。8 ﹒每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成其任务。13 ﹒确保试验各方面质量的程序体系应予实施。