二、GCP 在中国的形成与发展

在中国《药品管理法》的指导下，我国各地临床药理基地得以建立与发展，在药物临床试验方面已积累有一定经验。我国《临床药理基地指导原则》的颁布与实施，使GCP的基本原则在我国药物临床试验中得到初步体现。我国一批临床药理学工作者和经过临床药理专业培训的临床医生在落实临床药理基地指导原则，提高药物临床试验质量的工作中发挥着积极作用。我国国民经济的迅速发展和人民文化素质的逐步提高，为在中国实施GCP，奠定了坚实的社会文化和经济基础。随着全球经济时代的到来，一些国际制药公司纷纷进入我国成立合资或独资制药企业，并要求在中国按通行的国际标准进行新药临床试验，从而形成了实施GCP的一定外部条件。