[文献资料]4﹒参数放行

参数放行系指产品不进行药典中规定的无菌检查，而根据灭菌工艺中的关键参数标准判定最终灭菌产品无菌合格与否的程序。事实上，各国药典对灭菌产品的灭菌和应达到的无菌保证水平均有相应的规定，生产过程必须采用适宜的控制手段（物理、化学或生物等参数）方可使产品达到要求。因此，在灭菌工艺经充分验证及灭菌工艺稳定运行后，产品灭菌的物理参数，与无菌检查相比，将对灭菌产品无菌保证的评估及放行提供更加准确、可靠的信息。文中同时还详细地阐述了参数放行相关的通则，灭菌工艺的研究及验证，灭菌工艺的微生物监控计划，不同灭菌方式的关键运行参数，变更管理系统和产品放行规程等要求。