第11章 新药的注册与注册标准

在古代，人们为了生存，在寻找食物的同时，发现某些有毒物质具有治疗疾病的功能。晋朝的葛洪所著《肘后备急方》载有铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭和条剂等，制剂技术已相当发展。而唐代的《新修本草》则是世界上首部由政府颁布的“国家药品标准”，共收载药物844种。宋代的《太平惠民和剂局方》，系由各地献方，经太医局验证有效后，再颁布全国施行，开创了临床验证后颁布“国家标准”的先河。新药研发有较大风险，为了使研发成功率提高，且顺利的通过注册审评，研发部门应认真研究有关药品注册的方针政策，按照规定进行新药研究，认真撰写申报资料，按程序办理注册手续，才能缩短申报和批复时间。