第3节 我国实施GCP 目前存在的若干问题

GCP的实施是社会经济发达，医药工作者科学素质提高，药物研究和开发走向科学、法制、规范化道路的体现。我国GCP的实施，尚处起始阶段。据有关部门的调研，我国目前实施GCP过程中，尚存在以下值得重视的问题。在实施临床试验方案过程中，有的研究者按自己的认识，任意变更临床试验方案中的具体安排，从而导致方案实施过程的不一致性，这会对临床试验的质量带来严重损害。12 ﹒药物临床试验方案设计和试验结果的分析统计，缺乏专业生物统计学人员的参与，致使一些数据处理和统计分析方法不能满足不断发展的药物临床试验的总体要求。