[文献资料]3﹒12﹒2 制订含量限度的原则

含量限度是对标示量而言，可信限是对检验结果x ─值可靠程度而言。可信限与含量限度的概念虽然不同，但在规定含量限度时，却有着紧密联系。表面上看，似乎将含量限度定在2 σ x ─是较为合理的，其实不然，因为生物检定的误差较大，如果含量限度定在U 0±2 σ x ─，势必导致离标示量较远的产品也可能得出合格的结论，对临床用药的安全有效是不利的。因此各国药典在制订含量限度时，一般以U 0±1 σ x ─作为考虑的基础。例如易于降效的制剂，为使其含量在有效期内符合规定，可适当增加投料，则在制定含量限度时可相应放宽高限。