[文献资料]4﹒药品标准限度执行中的误区

误认为国家标准是最高标准:各国药典所制订的质量标准是对各个品种在安全有效前提下,考虑到全国对该品种的生产实际水平，在现有认识科学基础上，制订出的各项质量指标，以使该品种在本国大部分生产单位，在正常情况下，都能够达到的标准。因此各生产部门生产的药品如仅符合国家药典是对企业的最低要求，企业应根据生产的实际情况，制订高于药典的企业标准，促使产品质量不断提高。药典规定的含量限度包括投料误差、检验误差和储存期允许的波动。生物检定品种规定的含量限度比较宽，是由于生物检定的方法误差较大，为保证在方法的精密度达到规定的可信限范围时，含量得出合格的结论而设计的。