二、生物利用度研究及生物等效性研究在新药评价中的意义

生物利用度和生物等效性均是评价制剂质量的重要指标。在仿制生产已有上市非血管内给药制剂时，由于不同厂家的处方工艺不同，可能存在影响制剂生物利用度的因素，故此时可以通过体内生物等效性研究来求证仿制产品与原创药是否具生物等效性，如等效则可替代原创药使用。尽管在药学研究的各环节均可运用生物利用度指标进行课题设计或课题评价，但新药研究中，生物等效性评价作为药物制剂重要评价方法之一，其应用在国内外备受重视。为此，本章以新药研究中药物制剂生物等效性评价的生物利用度方法为主要讨论内容。