（三）美国FDA 的新要求

美国FDA于2003年3月颁布了新的人体生物利用度和生物等效性试验指导原则，在以下方面提出了一些新的要求。生物利用度和生物等效性的研究方法按优先顺序依次分为药动学（PK）试验、药效学（PD）试验、临床对照试验、体外试验。在某些情况下可采用体外方法检测生物利用度和生物等效性，例如通透性好、快速溶解的药物可采用溶出度试验研究生物等效性。对映异构体和外消旋体,进行生物利用度研究要求测定对映异构体，进行生物等效性研究只要求测定外消旋体。长半衰期的药物:进行生物等效性研究时,应采用非重复、单次给药交叉设计，不能采用交叉设计时可采用平行设计。治疗范围窄的药物:AUC和C max的标准仍然是80%～125%。